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什么是GMP车间?GMP车间的用途是什么
2018/7/16 16:13:31

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文意思是良好的作业规范,是一种在生产过程中对产品质量和卫生进行监督和管理的制度。那么我们常说的GMP车间其实就是制药、食品等行业被强制应用的标准化车间,这类车间对企业的标准很高,要求从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都要达到国家相关法规的卫生质量要求。

那么GMP车间一般是有那几方面构成的呢,下面为您详细说明:

1. 四周的厂房墙、顶板材一般采用50mm厚的夹芯彩钢板,特点是美观、隔音、坚固耐用并且轻便方便改造,墙角、门、窗框一般用氧化铝型材,耐腐蚀,可塑性强。

2. 地面采用环氧自流坪或者是塑料的耐磨地板,如果有特殊要求的,比如需要防静电,可以采用防静电地板。

3. 送回风管道采用镀锌板,一边贴阻燃材质的PF发泡塑胶板,起净化保温效果。

4. 搭配的高效送风口采用不锈钢材质,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈,耐腐蚀,清洁方便。

除了构造,在各项参数上面,GMP车间也是要达到一定标准的,一般来说,换气次数方面:100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次。压差方面:主车间对相邻房间≥5Pa,平均风速方面:10级和1000.3-0.5m/s;温度方面:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。湿度方面:45-65%GMP粉剂车间湿度在50%左右为最佳,电子车间湿度要略高一些以防产生静电。噪声方面:小于或等于65Db(A);新风补充量是总送风量的10%-30%,照度达到300LX

GMP车间的卫生标准,遵循防止交叉污染的原则,清扫相关设施的工具按照用途、特点、工艺要求分开专用,垃圾袋也是装入防尘袋之中再拿出。GMP车间的卫生工作必须在上下班前、生产环节操作结束后进行,并且要在车间空调运行中进行。清洁工作结束后,车间的空调系统需要继续运行,直到恢复到规定的洁净度,开机的运行时间不短于该车间的自净时间。

GMP的消毒灭菌有很多种,常见的一般采用辐射灭菌,就是在车间内部安装紫外线灯管,通过对暴露对象进行长时间照射,达到灭菌效果。对于室内灭菌来说,如果要达到99%的灭菌效果,紫外线的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm

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